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四川省药品监督管理局关于切实推进中国(四川)自由贸易试验区“证照分离”改革的通知

2020-01-21
为贯彻执行《国务院关于在自由贸易试验区展开“证照别离”变革全掩盖试点的告诉》、《四川省人民政府关于印发我国自由贸易试验区“证照别离”变革全掩盖试点施行方案的告诉》和《国家药监局关于印发 国家药品监督管理局贯彻执行国务院在自由贸易试验区展开“证照别离”变革全掩盖试点施行方案 的告诉》的要求,实在推广我省药品监管范畴“证照别离”变革,现就有关事项告诉如下。
一、变革方针
自2019年12月1日起,在我国自由贸易试验区范围内,对国务院确认的涉企运营答应事项中触及药品监管的28项批阅,别离采纳施行奉告许诺和优化准入服务的方法推动“证照别离”变革,进一步破解“准入禁绝营”难题,开释药品、医疗器械和化妆品出产运营企业创业立异生机,推动医药产业高质量展开。立异和加强事中过后监管,用“最严厉的监管”守住安全底线,营建安稳公正通明可预期的营商环境,保证大众用药用械安全有用。
二、变革内容
施行奉告许诺
1.施行奉告许诺。对药品互联网信息服务批阅,医疗器械互联网信息服务批阅和医疗机构运用放射性药品答应等3项事项,按奉告许诺方法展开批阅。请求人依照《行政批阅核发奉告书》要求,提交《请求人许诺书》的,当场核发答应证书。
2.加强事中过后监管。在作出准予行政答应的决议后3个月内,经过加强网络监测或展开现场查看的方法,对获得《互联网药品信息服务证书》和《放射性药品运用答应证》的被答应人进行查看,对其许诺内容是否事实进行核实。发现实际情况与许诺内容不符的,依法吊销批阅并予以从重处分。
做好下放事项承受
自动同国家药监局交流联接,做好承受放射性药品出产企业批阅和放射性药品运营企业批阅2项事项的准备作业,清晰申报程序,整理批阅流程,拟定就事攻略,保证事项接得住。
优化批阅服务
对药品出产企业答应等23项批阅事项采纳精简请求资料、紧缩处理时限、削减批阅环节加大现场办结力度、优化现场查看等办法优化批阅服务。
精简请求资料。经过在线获取核验的方法,撤销营业执照,法定代表人身份证明以及答应证照等资料的提交,精简资料不少于30%。
紧缩处理时限。进一步紧缩批阅时刻,将依请求行政事项的许诺时限在法定时限基础上均匀紧缩60%。
加大现场办结力度。坚持服务导向,对答应证书挂号改变、文字性改变等行政事项削减环节,施行收件即办、立等可取,加大现场办结力度。
优化现场查看。优化种类注册和答应证核发中的现场查看,防止重复查看,对符合规则景象的施行免于现场查看或削减查看项目。
强化批阅成果信息揭露
严厉遵守政府信息揭露规则,及时经过四川省政务服务网、机关网站等载体发布批阅成果信息,并实时推送至省政务同享渠道,便当大众查询,承受社会监督。
加强事中过后监管
严厉日常监管,科学拟定施行年度监督查看方案,强化危险研判,加大药品违法查办力度,建立健全药品安全信誉机制,逗硬执行双公示准则,引导社会力气一起参加药品管理,着力构建“宽进严管”的事中过后监管系统。
三、加强作业推动
各地要健全鼓舞束缚机制和容错纠错机制,充分调动推动变革的活跃性和自动性,鼓舞和支撑立异展开作业。及时收集整理变革中获得的经历,加强宣扬,活跃引导,及时处理变革中呈现的问题,以保证各项变革办法落到实处。
四川省药品监督管理局 2019年12月13日

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